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髋关节假体股骨部件髋关节假体股骨部件

    产品名称: 髋关节假体-股骨部件Restoration Modular Revision Hip System髋关节假体-股骨部件Restoration Modular Revision Hip System
    注册/备案号: 国械注进20183461781
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-06
    有效期: 2023-03-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
    【生产地址】IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为组配式股骨柄,由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成,近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层,灭菌包装。
    【适用范围】该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为组配式股骨柄,由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成,近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层,灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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