|
|
髋关节假体股骨部件髋关节假体股骨部件
产品名称: |
髋关节假体-股骨部件Restoration Modular Revision Hip System髋关节假体-股骨部件Restoration Modular Revision Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20183461781 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-03-06 |
有效期: |
2023-03-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA 【生产地址】IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为组配式股骨柄,由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成,近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层,灭菌包装。 【适用范围】该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为组配式股骨柄,由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成,近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层,灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|