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脊柱后路钉棒系统脊柱后路钉棒系统
产品名称: |
脊柱后路钉棒系统Expedium Spinal System脊柱后路钉棒系统Expedium Spinal System |
注册/备案号: |
国械注进20183461574 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-16 |
有效期: |
2023-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由螺钉、垫片、棒、螺栓、钩、螺母、生长阀、连接器组成。棒由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,其余组件由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于胸腰椎后路内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由螺钉、垫片、棒、螺栓、钩、螺母、生长阀、连接器组成。棒由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,其余组件由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于胸腰椎后路内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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