单光子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统单光子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统

产品名称： 单光子发射断层及x 射线计算机体层摄影成像系统SPECT/CT单光子发射断层及x 射线计算机体层摄影成像系统SPECT/CT 注册/备案号： 国械注进20173337255 注册/备案单位： 批准日期： 2017-12-26 有效期： 2022-12-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE Medical Systems Israel, Functional Imaging 【注册人住所】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【生产地址】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国上海自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】Optima NM/CT 640 【结构及组成】Optima NM/CT 640由SPECT机架（包括两个核探测器）、CT机架（包括探测器（物理排数为4排，可产生4层图像数据）、X射线管、高压发生器以及激光准直灯）、患者检查床、电源分配单元（PDU）、操作控制台（包括一台计算机、一台17''显示器、桌子、键盘、对讲机和系统软件）以及相关选件和附件组成。选件和附件包括：NM准直器（低能高分辨率准直器（LEHR）、超低能通用准直器（ELEGP）、中能通用准直器（MEGP）、高能通用准直器（HEGP）、针孔准直器（GPPH）、扇束准直器（FB））和准直器推车、患者附件（床板延伸装置、脑扫描用头托、臂托、腿托、婴儿定位器）、互动式定位标尺、ECG触发器、远程监视器和控制单元。 【适用范围】Optima NM/CT 640系统用于常规核医学成像检查，可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学（NM）系统和一个CT组件，前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式，后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像，CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Optima NM/CT 640由SPECT机架（包括两个核探测器）、CT机架（包括探测器（物理排数为4排，可产生4层图像数据）、X射线管、高压发生器以及激光准直灯）、患者检查床、电源分配单元（PDU）、操作控制台（包括一台计算机、一台17''显示器、桌子、键盘、对讲机和系统软件）以及相关选件和附件组成。选件和附件包括：NM准直器（低能高分辨率准直器（LEHR）、超低能通用准直器（ELEGP）、中能通用准直器（MEGP）、高能通用准直器（HEGP）、针孔准直器（GPPH）、扇束准直器（FB））和准直器推车、患者附件（床板延伸装置、脑扫描用头托、臂托、腿托、婴儿定位器）、互动式定位标尺、ECG触发器、远程监视器和控制单元。 【预期用途（体外诊断试剂）】Optima NM/CT 640系统用于常规核医学成像检查，可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学（NM）系统和一个CT组件，前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式，后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像，CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/