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弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒型型抗体检测试剂盒流式荧光发光法弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒型型抗体检测试剂盒流式荧光发光法

    产品名称: 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)
    注册/备案号: 国械注准20153402131
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-07
    有效期: 2020-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司
    【注册人住所】上海市张江高科技园区松涛路646号3楼
    【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgG抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgG抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 ,“注册人名称:上海透景生命科技有限公司;注册人住所:上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司;注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。

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