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旋磨介入治疗仪旋磨介入治疗仪

    产品名称: 旋磨介入治疗仪Rotablator Rotational Atherectomy System旋磨介入治疗仪Rotablator Rotational Atherectomy System
    注册/备案号: 国械注进20173237060
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-22
    有效期: 2022-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】47215 Lakeview Boulevard Fremont,CA 94538,USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】控制台 H802220200381、脚踏开关 H802224360021、空气软管 H802216000031
    【结构及组成】产品由操作台(RC 5000 Rotablator)、脚踏开关和压缩空气软管组成。
    【适用范围】本产品在医疗机构中使用,用于冠状动脉旋磨术,可监视和控制磨头的转速并向操作人员提供整个程序过程中的性能信息。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由操作台(RC 5000 Rotablator)、脚踏开关和压缩空气软管组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品在医疗机构中使用,用于冠状动脉旋磨术,可监视和控制磨头的转速并向操作人员提供整个程序过程中的性能信息。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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