丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV |
注册/备案号: |
国械注进20183401676 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-02 |
有效期: |
2023-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】试剂包:100人份/包装,校准品:1套/包装,质控品:3套/包装。 【结构及组成】试剂包:包被好的反应杯、分析试剂、酶结合物试剂;校准品:校准品、批次校准卡、实验方案卡、校准品条形码标签;质控品:质控品1和2。(具体内容见产品说明书) 【适用范围】本产品用于定性检测人类血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包:包被好的反应杯、分析试剂、酶结合物试剂;校准品:校准品、批次校准卡、实验方案卡、校准品条形码标签;质控品:质控品1和2。(具体内容见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定性检测人类血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8 ℃的条件下冷藏保存,有效期35周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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