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棘突间植入物

    产品名称: 棘突间植入物Interspinal Implant
    注册/备案号: 国械注进20153130408
    注册/备案单位: 派韦登脊柱有限公司Paradigm Spine GmbH
    批准日期: 2018-12-11
    有效期: 2023-12-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130408
    【注册人名称】派韦登脊柱有限公司Paradigm Spine GmbH
    【注册人住所】Eisenbahnstrasse 84,78573 Wurmlingen,Germany
    【生产地址】Eisenbahnstrasse 84,78573 Wurmlingen,Germany
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室
    【产品名称】棘突间植入物Interspinal Implant
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V材料制造。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于在影像学确认的中度的,1度到2度之间,L1到L5之间的椎管狭窄并伴随有下腰痛的患者。在经过对椎管的微创减压后实现棘突间的稳定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460408
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-11
    【有效期至】2023-12-10

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