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扩张鞘扩张鞘
产品名称: |
扩张鞘Visisheath Dilator Sheath扩张鞘Visisheath Dilator Sheath |
注册/备案号: |
国械注进20173776979 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-06 |
有效期: |
2022-11-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Spectranetics Corporation 【注册人住所】9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA 【生产地址】9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】501-012,501-014,501-016,501-112,501-114,501-116,501-212,501-214,501-216 【结构及组成】该产品扩张鞘外层、标记带上的外层、扩张鞘内面部和标记带组成。扩张鞘外层由含硫酸钡的Pebax6333 SA01材料制成,扩张鞘内面部由聚四氟乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于为有需要的病人的心脏导线、植入导管或外来物周围组织进行经皮扩张,也可用于血管内导管的引入和支撑。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品扩张鞘外层、标记带上的外层、扩张鞘内面部和标记带组成。扩张鞘外层由含硫酸钡的Pebax6333 SA01材料制成,扩张鞘内面部由聚四氟乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于为有需要的病人的心脏导线、植入导管或外来物周围组织进行经皮扩张,也可用于血管内导管的引入和支撑。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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