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扩张鞘扩张鞘

    产品名称: 扩张鞘Visisheath Dilator Sheath扩张鞘Visisheath Dilator Sheath
    注册/备案号: 国械注进20173776979
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-06
    有效期: 2022-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Spectranetics Corporation
    【注册人住所】9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
    【生产地址】9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】501-012,501-014,501-016,501-112,501-114,501-116,501-212,501-214,501-216
    【结构及组成】该产品扩张鞘外层、标记带上的外层、扩张鞘内面部和标记带组成。扩张鞘外层由含硫酸钡的Pebax6333 SA01材料制成,扩张鞘内面部由聚四氟乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于为有需要的病人的心脏导线、植入导管或外来物周围组织进行经皮扩张,也可用于血管内导管的引入和支撑。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品扩张鞘外层、标记带上的外层、扩张鞘内面部和标记带组成。扩张鞘外层由含硫酸钡的Pebax6333 SA01材料制成,扩张鞘内面部由聚四氟乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于为有需要的病人的心脏导线、植入导管或外来物周围组织进行经皮扩张,也可用于血管内导管的引入和支撑。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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