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颅颌面固定系统颅颌面固定系统

    产品名称: 颅颌面固定系统M3 trauma Fixation System(Anodized)颅颌面固定系统M3 trauma Fixation System(Anodized)
    注册/备案号: 国械注进20173467093
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-23
    有效期: 2022-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OsteoMed
    【注册人住所】3885 Arapaho Road,Addison,TX 75001,USA
    【生产地址】3885 Arapaho Road,Addison,TX 75001,USA
    【代理人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由颅颌面固定板和固定螺钉组成,固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成;固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,具体详见规格型号列表,纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于颅颌面骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由颅颌面固定板和固定螺钉组成,固定板采用符合ISO5832-2标准规定的1级、2级、3级和4级纯钛材料制成;固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,具体详见规格型号列表,纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于颅颌面骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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