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脑电采集系统脑电采集系统

    产品名称: 脑电采集系统EEG System脑电采集系统EEG System
    注册/备案号: 国械注进20172212417
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-08
    有效期: 2022-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK)
    【注册人住所】2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada
    【生产地址】2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada
    【代理人名称】内特斯医疗仪器(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室
    【型号、规格】PK1180、PK1181
    【结构及组成】见附页。
    【适用范围】该产品可以采集新生儿、小儿和成人患者的头皮和颅内脑电图(EEG)信号和多导睡眠图(PSG)信号。该产品由经过培训的医疗专业人士使用,可用于病房、癫痫监护室、重症监护室和手术室。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可以采集新生儿、小儿和成人患者的头皮和颅内脑电图(EEG)信号和多导睡眠图(PSG)信号。该产品由经过培训的医疗专业人士使用,可用于病房、癫痫监护室、重症监护室和手术室。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Natus MedicalIncorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)”变更为“注册人名称:Natus MedicalIncorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司”。
    【其他内容】/

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