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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis
    注册/备案号: 国械注进20173465177
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.05.31
    有效期: 2022-05-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medyssey Co.,Ltd
    【注册人住所】148,Sandan-ro 68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.
    【生产地址】148,Sandan-ro 68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.
    【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由LP Cage、C7 Cage和EP Cage组成。LP Cage和C7 Cage由符合YY/T 0660标准要求的PEEKOPTIMA LT1材料制成,内有符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影点。EP Cage由主体、终板和终盖部件组成。其中主体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMALT1材料制成,终板和终盖由符合GB/T 13810标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品配合自体骨移植,适用于脊柱椎间融合固定。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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