膝关节翻修假体膝关节翻修假体

产品名称： 膝关节翻修假体Triathlon TS Knee Revision Implants膝关节翻修假体Triathlon TS Knee Revision Implants 注册/备案号： 国械注进20173466930 注册/备案单位： 批准日期： 2017-10-27 有效期： 2022-10-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 【代理人名称】史赛克（北京）医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨垫块、延长柄、股骨髁、股骨远端垫块、股骨后侧垫块、骨水泥柄和偏心距调节器。胫骨平台由基座和胫骨柄组成，基座由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造，胫骨柄采用符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2的超高分子量聚乙烯制造，边缘带有符合YY0605.5的锻造钴铬钨镍合金制造的显影丝，附带符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造的栓子；胫骨垫块由垫块基体和紧固螺钉组成，垫块基体由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造，紧固螺钉由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；延长柄、骨水泥柄由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；偏心距调节器由偏心距调节器基体和螺母组成，由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；股骨髁由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造；股骨远端垫块和股骨后侧垫块均附带紧固螺钉，股骨远端垫块和股骨后侧垫块由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造，紧固螺钉由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 【适用范围】产品为骨水泥型膝关节假体，适用于翻修全膝关节置换术，以缓解疼痛和恢复功能。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨垫块、延长柄、股骨髁、股骨远端垫块、股骨后侧垫块、骨水泥柄和偏心距调节器。胫骨平台由基座和胫骨柄组成，基座由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造，胫骨柄采用符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2的超高分子量聚乙烯制造，边缘带有符合YY0605.5的锻造钴铬钨镍合金制造的显影丝，附带符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造的栓子；胫骨垫块由垫块基体和紧固螺钉组成，垫块基体由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造，紧固螺钉由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；延长柄、骨水泥柄由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；偏心距调节器由偏心距调节器基体和螺母组成，由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造；股骨髁由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造；股骨远端垫块和股骨后侧垫块均附带紧固螺钉，股骨远端垫块和股骨后侧垫块由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制造，紧固螺钉由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】产品为骨水泥型膝关节假体，适用于翻修全膝关节置换术，以缓解疼痛和恢复功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/