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全膝修复系统全膝修复系统

    产品名称: 全膝修复系统ADVANCE Knee System Cementless全膝修复系统ADVANCE Knee System Cementless
    注册/备案号: 国械注进20183461899
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-09
    有效期: 2023-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨踝、股骨块、胫骨托、胫骨楔和延长柄组成,其中股骨块和胫骨楔带有固定组件。股骨髁由铸造钴铬钼合金材料制造,表面带有铸造钴铬钼合金涂层或经过喷砂处理;胫骨托由铸造钴铬钼合金材料或锻造钛合金制造,表面经过喷砂处理;股骨块、胫骨楔、延长柄由锻造钛合金材料制造,表面经喷砂处理;固定组件由锻造钛合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】作为非骨水泥假体使用,适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术,以减轻和解除疼痛和/或改善膝关节功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨踝、股骨块、胫骨托、胫骨楔和延长柄组成,其中股骨块和胫骨楔带有固定组件。股骨髁由铸造钴铬钼合金材料制造,表面带有铸造钴铬钼合金涂层或经过喷砂处理;胫骨托由铸造钴铬钼合金材料或锻造钛合金制造,表面经过喷砂处理;股骨块、胫骨楔、延长柄由锻造钛合金材料制造,表面经喷砂处理;固定组件由锻造钛合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为非骨水泥假体使用,适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术,以减轻和解除疼痛和/或改善膝关节功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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