全膝修复系统全膝修复系统

产品名称： 全膝修复系统ADVANCE Knee System Cementless全膝修复系统ADVANCE Knee System Cementless 注册/备案号： 国械注进20183461899 注册/备案单位： 批准日期： 2018-04-09 有效期： 2023-04-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA 【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨踝、股骨块、胫骨托、胫骨楔和延长柄组成，其中股骨块和胫骨楔带有固定组件。股骨髁由铸造钴铬钼合金材料制造，表面带有铸造钴铬钼合金涂层或经过喷砂处理；胫骨托由铸造钴铬钼合金材料或锻造钛合金制造，表面经过喷砂处理；股骨块、胫骨楔、延长柄由锻造钛合金材料制造，表面经喷砂处理；固定组件由锻造钛合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。灭菌包装。 【适用范围】作为非骨水泥假体使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术，以减轻和解除疼痛和/或改善膝关节功能。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由股骨踝、股骨块、胫骨托、胫骨楔和延长柄组成，其中股骨块和胫骨楔带有固定组件。股骨髁由铸造钴铬钼合金材料制造，表面带有铸造钴铬钼合金涂层或经过喷砂处理；胫骨托由铸造钴铬钼合金材料或锻造钛合金制造，表面经过喷砂处理；股骨块、胫骨楔、延长柄由锻造钛合金材料制造，表面经喷砂处理；固定组件由锻造钛合金材料和超高分子聚乙烯材料制造。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】作为非骨水泥假体使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术，以减轻和解除疼痛和/或改善膝关节功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/