全自动血细胞分析仪全自动血细胞分析仪

产品名称： 全自动血细胞分析仪CELL-DYN Emerald 22全自动血细胞分析仪CELL-DYN Emerald 22 注册/备案号： 国械注进20182400107 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-27 有效期： 2023-03-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany 【代理人名称】雅培贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】CELL-DYN Emerald 22 【结构及组成】该产品主要由带有LCD 显示器和数字键盘的控制面板，液路，主电路板，交流适配器/ 转换器，试剂托盘，后面板和条码阅读器，软件（版本号：3）组成。 【适用范围】该产品采用电阻抗技术，吸收分光光度法及流式（UNI-FLOW）技术，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的K2EDTA抗凝血液样本中的血细胞进行检测，参数包括白细胞计数或白血球计数（WBC），淋巴细胞百分比（LYM%），淋巴细胞绝对值（LYM#），单核细胞百分比（MON%），单核细胞绝对值（MON#），嗜中性粒细胞百分比（NEU%），嗜中性粒细胞绝对值（NEU#），嗜酸性粒细胞百分比（EOS%），嗜酸粒细胞绝对值（EOS#），嗜碱性粒细胞百分比（BAS%），嗜碱性粒细胞绝对值（BAS#），红细胞计数或红血球计数（RBC），红细胞压积（HCT），平均红细胞体积（MCV），红细胞分布宽度（RDW），血红蛋白浓度（HGB），平均红细胞血红蛋白含量（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），血小板计数（PLT），平均血小板体积（MPV）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由带有LCD 显示器和数字键盘的控制面板，液路，主电路板，交流适配器/ 转换器，试剂托盘，后面板和条码阅读器，软件（版本号：3）组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品采用电阻抗技术，吸收分光光度法及流式（UNI-FLOW）技术，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的K2EDTA抗凝血液样本中的血细胞进行检测，参数包括白细胞计数或白血球计数（WBC），淋巴细胞百分比（LYM%），淋巴细胞绝对值（LYM#），单核细胞百分比（MON%），单核细胞绝对值（MON#），嗜中性粒细胞百分比（NEU%），嗜中性粒细胞绝对值（NEU#），嗜酸性粒细胞百分比（EOS%），嗜酸粒细胞绝对值（EOS#），嗜碱性粒细胞百分比（BAS%），嗜碱性粒细胞绝对值（BAS#），红细胞计数或红血球计数（RBC），红细胞压积（HCT），平均红细胞体积（MCV），红细胞分布宽度（RDW），血红蛋白浓度（HGB），平均红细胞血红蛋白含量（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），血小板计数（PLT），平均血小板体积（MPV）。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/