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乙型肝炎病毒抗原校准品乙型肝炎病毒抗原校准品
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20183401672 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-02 |
有效期: |
2023-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Japan Lyophilization Laboratory 【注册人住所】1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan 【生产地址】3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【型号、规格】1mL×2瓶 【结构及组成】乙型肝炎病毒e抗原阴性校准品(HISCL HBeAg NC)、乙型肝炎病毒e抗原阳性校准品(HISCL HBeAg PC)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗原阴性校准品(HISCL HBeAg NC)、乙型肝炎病毒e抗原阳性校准品(HISCL HBeAg PC)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测进行校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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