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乙型肝炎病毒抗原校准品乙型肝炎病毒抗原校准品

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20183401672
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-02
    有效期: 2023-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Japan Lyophilization Laboratory
    【注册人住所】1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan
    【生产地址】3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【型号、规格】1mL×2瓶
    【结构及组成】乙型肝炎病毒e抗原阴性校准品(HISCL HBeAg NC)、乙型肝炎病毒e抗原阳性校准品(HISCL HBeAg PC)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗原阴性校准品(HISCL HBeAg NC)、乙型肝炎病毒e抗原阳性校准品(HISCL HBeAg PC)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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