乳腺射线摄影设备据置型式乳房用線診断装置乳腺射线摄影设备据置型式乳房用線診断装置

产品名称： 乳腺X射线摄影设备据置型デジタル式乳房用X線診断装置乳腺X射线摄影设备据置型デジタル式乳房用X線診断装置 注册/备案号： 国械注进20172302367 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-30 有效期： 2022-09-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 【生产地址】岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 【代理人名称】富士胶片（中国）投资有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区银城中路68号2801室 【型号、规格】FDR MS-3500 【结构及组成】由本体（FDR-3500DRLH）、工作站（FDR-3000AWS）、附属品组成，其中本体包括摄影台（立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号:M-113T)、限束器）、压迫结构）、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板；工作站包括PC主机、显示器、集线器；附属品包括防护面罩、18×24压迫板(Low)、18×24压迫板(High)、18×24压迫板(Small)、18×24L压迫板(Flex)、18×24L压迫板(FS)、24×30压迫板(Low)、24×30压迫板(High)、24×30压迫板(Shift)、24×30压迫板(Shift Small)、24×30H压迫板(Flex)、24×30H压迫板(FS)、胸壁垫、腋窝垫、矩形光斑压迫板、放大矩形光斑压迫板、放大摄影压迫板、腋窝摄影压迫板、遮蔽板、2D活检压迫板、放大摄影台S、远程曝光开关、远程曝光脚踏开关、防护屏、操作台、显示器臂（1~2台）、圆形光斑压迫板、放大圆形光斑压迫板、18×24压迫板（FS Small）、18×24压迫板（Shift P）、18×24压迫板（Shift P Small）。 【适用范围】用于乳腺组织X射线数字化摄影以供检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】由本体（FDR-3500DRLH）、工作站（FDR-3000AWS）、附属品组成，其中本体包括摄影台（立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号:M-113T)、限束器）、压迫结构）、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板；工作站包括PC主机、显示器、集线器；附属品包括防护面罩、18×24压迫板(Low)、18×24压迫板(High)、18×24压迫板(Small)、18×24L压迫板(Flex)、18×24L压迫板(FS)、24×30压迫板(Low)、24×30压迫板(High)、24×30压迫板(Shift)、24×30压迫板(Shift Small)、24×30H压迫板(Flex)、24×30H压迫板(FS)、胸壁垫、腋窝垫、矩形光斑压迫板、放大矩形光斑压迫板、放大摄影压迫板、腋窝摄影压迫板、遮蔽板、2D活检压迫板、放大摄影台S、远程曝光开关、远程曝光脚踏开关、防护屏、操作台、显示器臂（1~2台）、圆形光斑压迫板、放大圆形光斑压迫板、18×24压迫板（FS Small）、18×24压迫板（Shift P）、18×24压迫板（Shift P Small）。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于乳腺组织X射线数字化摄影以供检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 【其他内容】/