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尘埃落地！80％以上中药说明书面临修改

近日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，全文章条，自年月日起执行。主要内容分为总则中药注册分类与上市审批人用经验证据的合理应用中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药上市后变更中药注册标准药品名称和说明书附则等。该政策对“中药说明书修改”的规定正式尘埃落地。文件的第七十五条明确指出持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书禁忌不良反应注意事项进行完善。中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项在本规定施

2023/2/14 9:59:26



国家食品药品监督管理总局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2016年第2号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书不良反应禁忌和注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签

2016/1/12 18:18:01



新版GMP规范将确保基本药物的质量安全

宋体新版宋体规范将确保基本药物的质量安全宋体文宋体中投顾问宋体月宋体日，国家食品药品监督管理局称我国即将颁布新版的宋体规范即“药品生产质量管理规范”，新的规范里面增加了质量风险管理等等的内容，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，而此次新版的宋体规范将主要确保刚刚颁布的国家基本药物目录药品的质量安全。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，宋体准则是各药企生产药品和质量管理的基本准则。我国第一次正式颁布药品宋体准则是在宋体年，到了宋体年，我国对宋体准则进行了第一次修订，我国如今沿用的宋体准

2009/8/28 16:46:32



安徽省药品经营企业GSP认证公告（第195号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。宋体企业名称宋体经营方式宋体认证范围（同经营范围）宋体企业所在地宋体经营地址宋体发证日期宋体证书编号宋体安徽华创医药有限公司宋体批发宋体中成药化学药制剂化学原料药抗生素生化药品宋体滁州市宋体安徽省滁州市来安县工业新区区纬二路（滁天路南侧宋体年月日宋体宋体安徽颐华药业有限公司宋体批发宋体中成药化学药制剂化学原料药抗生

2014/1/17 12:00:01



19省中成药集采品种公布，会给中药原料带来哪些影响？

年月日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网正式官宣了湖北牵头的中成药省际联盟集中带量采购文件，个产品组，个中成药品种正式集采。参与本次集采的联盟地区包括湖北河北山西内蒙古辽宁福建江西河南湖南海南重庆四川贵州西藏陕西甘肃宁夏新疆新疆生产建设兵团等省，选定的药品是基本药物目录内用量大采购金额高的通用名药品的全部剂型及规格，覆盖多个常见独家与非独家品种。年月，《广东联盟清开灵等个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》及湖北省《中成药省际联盟集中带量采购公告》的发布，标志着中成药集采的正式启动，伴随参与省

2021/11/30 11:19:22



专家：警惕药物酸碱作用影响药效

有些药物，可能会因为自身的酸碱性而相互作用，从而影响药效甚至出现不良反应，使用时应特别小心。非甾体抗炎药与抗胃酸药。阿司匹林等非甾体抗炎药，临床上常可用于关节炎肌肉痛等。但其在胃内主要以游离型形式吸收，当与碳酸氢钠等抗酸药同服时，可使它们的离子型形式增多吸收率减少药效下降。此外，阿司匹林在体内水解后呈水杨酸盐的形式。有研究显示，尿液酸碱度的变化对水杨酸盐的排泄量影响很大，在碱性尿液中可排出，而在酸性尿时则仅，当与碱化尿液的碳酸氢钠同时服用时，会使其排泄增加，使血药浓度下降，从而影响药效。所以如果

2016/7/8 22:28:04