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尿液分析试纸条干化学法尿液分析试纸条干化学法
产品名称: |
尿液分析试纸条(干化学法)URISYS 2400 Cassette/cobas u pack尿液分析试纸条(干化学法)URISYS 2400 Cassette/cobas u pack |
注册/备案号: |
国械注进20172406888 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-23 |
有效期: |
2022-10-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】400条/盒 【结构及组成】对于每一项检测,每1cm2的试验区域含有如下试剂:pH:溴百里酚蓝、甲基红、酚酞;白细胞:吲哚酚碳酸酯、甲氧基吗啉代重氮苯基盐;亚硝酸盐:3-羟-1,2,3,4-四氢-7,8-苯并喹啉、磺胺;蛋白:3’,3’’,5’,5’’-四氯苯酚-3,4,5,6- 四溴磺酚钠;葡萄糖:3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、葡萄糖氧化酶 、 过氧化物酶 ;酮体:硝普钠 ;尿胆原:4-甲氧基苯-四氟硼酸重氮盐;胆红素:2,6-二氯苯-四氟硼酸重氮盐;潜血:3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、2,5-二甲基-2,5-二氢过氧化己烷。(具体内详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外半定量测定尿液中的pH,白细胞,亚硝酸盐,蛋白,葡萄糖,酮体,尿胆原,胆红素和潜血。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】对于每一项检测,每1cm2的试验区域含有如下试剂:pH:溴百里酚蓝、甲基红、酚酞;白细胞:吲哚酚碳酸酯、甲氧基吗啉代重氮苯基盐;亚硝酸盐:3-羟-1,2,3,4-四氢-7,8-苯并喹啉、磺胺;蛋白:3’,3’’,5’,5’’-四氯苯酚-3,4,5,6- 四溴磺酚钠;葡萄糖:3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、葡萄糖氧化酶 、 过氧化物酶 ;酮体:硝普钠 ;尿胆原:4-甲氧基苯-四氟硼酸重氮盐;胆红素:2,6-二氯苯-四氟硼酸重氮盐;潜血:3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、2,5-二甲基-2,5-二氢过氧化己烷。(具体内详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外半定量测定尿液中的pH,白细胞,亚硝酸盐,蛋白,葡萄糖,酮体,尿胆原,胆红素和潜血。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存,有效期15个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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