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医用诊断射线管组件医用诊断射线管组件

    产品名称: 医用诊断X射线管组件X-ray Tube Assembly医用诊断X射线管组件X-ray Tube Assembly
    注册/备案号: 国械注进20172316234
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-10
    有效期: 2022-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS,LLC
    【注册人住所】4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA
    【生产地址】60, Export Promotion Industrial Park Whitefield,Bangalore560066,INDIA
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【型号、规格】2137130-4
    【结构及组成】产品由X射线管(阴极、旋转阳极), X射线管套,固定架,绝缘油,冷却系统(包括热交换器、风扇和循环油泵)组成。
    【适用范围】X射线管组件产生的X射线用于医用CT或PET-CT系统。配套使用的 GE CT或PET-CT的型号:BrightSpeed Elite,BrightSpeed Edge,BrightSpeed Excel,LightSpeedPlus,LightSpeedUltra,LightSpeedl6,DiscovewST(PET - CT),DiscoverySTE(PET - CT),DiscoveryPET/CT600(PET - CT)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线管(阴极、旋转阳极), X射线管套,固定架,绝缘油,冷却系统(包括热交换器、风扇和循环油泵)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】X射线管组件产生的X射线用于医用CT或PET-CT系统。配套使用的 GE CT或PET-CT的型号:BrightSpeed Elite,BrightSpeed Edge,BrightSpeed Excel,LightSpeedPlus,LightSpeedUltra,LightSpeedl6,DiscovewST(PET - CT),DiscoverySTE(PET - CT),DiscoveryPET/CT600(PET - CT)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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