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经皮扩张气管切开管套件经皮扩张气管切开管套件
产品名称: |
经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit |
注册/备案号: |
国械注进20173667207 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-14 |
有效期: |
2022-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical International Limited 【注册人住所】Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, United Kingdom 【生产地址】见附页 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元 【型号、规格】见附页 【结构及组成】经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器(插管芯)、套囊、充气管、指示球囊组成,无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;Blue Line Ulrta? Suctionaid?气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器(插管芯)、无菌润滑剂。除100/892系列外,本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】经皮扩张气管切开管套件,采用Seldinger穿刺技术,经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管,进行气道管理。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器(插管芯)、套囊、充气管、指示球囊组成,无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;Blue Line Ulrta? Suctionaid?气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器(插管芯)、无菌润滑剂。除100/892系列外,本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】经皮扩张气管切开管套件,采用Seldinger穿刺技术,经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管,进行气道管理。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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