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经皮扩张气管切开管套件经皮扩张气管切开管套件

    产品名称: 经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit经皮扩张气管切开管套件Percutaneous Dilation Tracheostomy Kit
    注册/备案号: 国械注进20173667207
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-14
    有效期: 2022-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smiths Medical International Limited
    【注册人住所】Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, United Kingdom
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器(插管芯)、套囊、充气管、指示球囊组成,无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;Blue Line Ulrta? Suctionaid?气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器(插管芯)、无菌润滑剂。除100/892系列外,本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】经皮扩张气管切开管套件,采用Seldinger穿刺技术,经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管,进行气道管理。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】经皮扩张气管切开管套件由气管切开插管及配件组成。其中气管切开插管由插管、内插管、插管导入器(插管芯)、套囊、充气管、指示球囊组成,无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;Blue Line Ulrta? Suctionaid?气管切开插管含有吸痰管及抽吸控制阀。配件包括塑柄手术刀、10ml注射器、穿刺针及套管、导丝及导入器、扩张器、导引导管、单级扩张器、纱布、气管切开管固定绑带、清洁刷或清洁棉拭子、扩张钳、Point-Lok穿刺针保护装置、气管切开管分离楔、带头部观察窗的帘子、仅用于7、8、9毫米插管的软性导入器(插管芯)、无菌润滑剂。除100/892系列外,本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】经皮扩张气管切开管套件,采用Seldinger穿刺技术,经环状软骨下去选择性控制插入气管切开套管,进行气道管理。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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