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股骨柄系统股骨柄系统

    产品名称: 股骨柄系统PROFEMUR RENAISSANCE, Tapered, XM-Implants股骨柄系统PROFEMUR RENAISSANCE, Tapered, XM-Implants
    注册/备案号: 国械注进20183461684
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-06
    有效期: 2023-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】股骨柄系统由锻造钛合金股骨柄和锻造钴-铬-钼合金股骨柄组成,其中锻造钛合金股骨柄带有纯钛涂层,表面无着色。产品一次性使用,经伽马射线灭菌。
    【适用范围】该产品作为非骨水泥全髋关节系统中的股骨柄部件,适用于为减轻或缓解骨骼发育完全患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】股骨柄系统由锻造钛合金股骨柄和锻造钴-铬-钼合金股骨柄组成,其中锻造钛合金股骨柄带有纯钛涂层,表面无着色。产品一次性使用,经伽马射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品作为非骨水泥全髋关节系统中的股骨柄部件,适用于为减轻或缓解骨骼发育完全患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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