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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒均相测定法

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相测定法)Ultra HDL
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405310号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.09
    有效期: 2017-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1: 4×84 mL、试剂2: 4×32 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6977-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:胆固醇氧化酶(大肠杆菌),过氧化物酶(辣根),N,N-二(4-磺丁基)-间-甲苯胺-二钠(DSBmT),加速剂,抗坏血酸氧化酶(南瓜属);试剂2:胆固醇酯酶(假单胞菌属),4-氨基安替比林,去污剂。产品有效期:2-8℃储存, 22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清或血浆中的高密度脂蛋白(HDL)胆固醇。
    【变更情况】变更日期:2015.12.02,“ 注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 注册人住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。

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