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肺叶通气功能检查仪肺叶通气功能检查仪
产品名称: |
肺叶通气功能检查仪Pulmonary Assessment System Console肺叶通气功能检查仪Pulmonary Assessment System Console |
注册/备案号: |
国械注进20182211862 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-26 |
有效期: |
2023-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Pulmonx International SARL 【注册人住所】Rue de La Treille 4, CH-2000 Neuchatel, Switerland 【生产地址】700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA 【代理人名称】北京诚茂兴业生物技术有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北四环中路8号H1508号 【型号、规格】CHARTIS CONSOLE 【结构及组成】包括肺叶通气功能检查仪操控主机一台,电源一个。 【适用范围】该产品适用于成人患者的支气管镜检诊断。旨在测算待检肺叶气流阻力的压力值并量化支气管通气的气流量。连接于CHARTIS肺叶通气功能检查仪的CHARTIS导管通过一个支气管镜操作通道进行工作,以评价肺叶通气性及顺应性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包括肺叶通气功能检查仪操控主机一台,电源一个。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于成人患者的支气管镜检诊断。旨在测算待检肺叶气流阻力的压力值并量化支气管通气的气流量。连接于CHARTIS肺叶通气功能检查仪的CHARTIS导管通过一个支气管镜操作通道进行工作,以评价肺叶通气性及顺应性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Pulmonx International SARL;代理人名称:北京诚茂兴业生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北四环中路8号H1508号 ”变更为“注册人名称:Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司;代理人名称:上海播思医药咨询有限公司;代理人住所:上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室(实际楼层4层)”。 【其他内容】/
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