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肺叶通气功能检查仪肺叶通气功能检查仪

    产品名称: 肺叶通气功能检查仪Pulmonary Assessment System Console肺叶通气功能检查仪Pulmonary Assessment System Console
    注册/备案号: 国械注进20182211862
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-26
    有效期: 2023-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pulmonx International SARL
    【注册人住所】Rue de La Treille 4, CH-2000 Neuchatel, Switerland
    【生产地址】700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA
    【代理人名称】北京诚茂兴业生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北四环中路8号H1508号
    【型号、规格】CHARTIS CONSOLE
    【结构及组成】包括肺叶通气功能检查仪操控主机一台,电源一个。
    【适用范围】该产品适用于成人患者的支气管镜检诊断。旨在测算待检肺叶气流阻力的压力值并量化支气管通气的气流量。连接于CHARTIS肺叶通气功能检查仪的CHARTIS导管通过一个支气管镜操作通道进行工作,以评价肺叶通气性及顺应性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包括肺叶通气功能检查仪操控主机一台,电源一个。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于成人患者的支气管镜检诊断。旨在测算待检肺叶气流阻力的压力值并量化支气管通气的气流量。连接于CHARTIS肺叶通气功能检查仪的CHARTIS导管通过一个支气管镜操作通道进行工作,以评价肺叶通气性及顺应性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Pulmonx International SARL;代理人名称:北京诚茂兴业生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北四环中路8号H1508号 ”变更为“注册人名称:Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司;代理人名称:上海播思医药咨询有限公司;代理人住所:上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室(实际楼层4层)”。
    【其他内容】/

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