一次性驰缓不能症球囊扩张器一次性驰缓不能症球囊扩张器
产品名称: |
一次性驰缓不能症球囊扩张器Rigiflex II Single Use Achalasia Balloon Dilator一次性驰缓不能症球囊扩张器Rigiflex II Single Use Achalasia Balloon Dilator |
注册/备案号: |
国械注进20172226474 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-14 |
有效期: |
2022-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成,可以填充空气,以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成,远端尖端由乙烯酯共聚物制成,且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为1年。 【适用范围】一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成,可以填充空气,以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成,远端尖端由乙烯酯共聚物制成,且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为1年。 【预期用途(体外诊断试剂)】一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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