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美沙酮定标质控品美沙酮定标质控品

    产品名称: 美沙酮定标/质控品Emit? Calibrator/Control美沙酮定标/质控品Emit? Calibrator/Control
    注册/备案号: 国械注进20173406313
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-20
    有效期: 2022-07-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】9A509UL(货号):1×14 mL;9A549UL(货号):1×14 mL;9A569UL(货号):1×14 mL;9A589UL(货号):1×14 mL;9A609UL(货号):1×14 mL。
    【结构及组成】美沙酮定标/质控品,水平0;美沙酮定标/质控品,水平2;美沙酮定标/质控品,水平3;美沙酮定标/质控品,水平4;美沙酮定标/质控品,水平5。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该定标/质控品用于美沙酮检测法的校准。该定标/质控品根据药物滥用检测法规定测试临界值水平也可用做美沙酮检测法的质控品。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】美沙酮定标/质控品,水平0;美沙酮定标/质控品,水平2;美沙酮定标/质控品,水平3;美沙酮定标/质控品,水平4;美沙酮定标/质控品,水平5。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该定标/质控品用于美沙酮检测法的校准。该定标/质控品根据药物滥用检测法规定测试临界值水平也可用做美沙酮检测法的质控品。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃条件下储存,有效期9个月。(具体内容详见说明书)
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3400760号

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