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球囊导管(商品名立通)球囊导管(商品名立通)
产品名称: |
PTA球囊导管(商品名:立通)PTA球囊导管(商品名:立通)PTA Balloon Catheters |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770431号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.20 |
有效期: |
2018-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OptiMed Medizinische Instrumente GmbH 【注册人住所】Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen,Germany 【生产地址】Winterthurerstrasse,Gewerbezentrum Arova ? 8247 Flurlingen,Switzerland 【代理人名称】广州市景达斯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由球囊及导管组成,球囊由尼龙材料制成,导管由聚酰胺材料制成,标记为铂铱合金,根据球囊的长度及直径、导管长度及直径的不同分为多种规格。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于中枢循环系统以外的血管狭窄处扩张成形(腔内血管成形术)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 7916-2013《PTA球囊导管》 【售后服务机构】广州市景达斯医疗器械有限公司 【备注】2017年3月27日补发。原2014年1月20日发放的注册证作废。
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