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仿制药一致性评价Top10分析 过评品规共计339个

仿制药质量和疗效一致性评价作为国家集中带量采购的“前哨”，是国家启动集采的“晴雨表”，目前已成为全国集采格局最重要的变量。笔者梳理了自年以来开展的一致性评价“”，旨在通过统计过评数量品种及过评企业分布，勾画出仿制药一致性评价的发展图景，为制药企业发展提供借鉴。品种批文数分析仿制药一致性评价事关人民群众用药安全与医药行业健康发展。自年开展仿制药一致性评价以来，截至今年月日，共计个品规通过一致性评价和新注册仿制药（即视同通过）。其中，一致性评价通过审评品规个。自年开展集采试点至第五批国家集采品种名单

2021/6/16 11:40:43



新版药典强调功能性指标 辅料质量分级要求

版《中国药典》（以下简称“新版药典”）的正式实施仅剩天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。强调功能性指标相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录（通则）和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有

2015/9/25 9:04:18



新疆维吾尔自治区食品药品监管局召开药品审评审批制度改革工作座谈会

近日，为落实国家食品药品监督管理总局药品审评审批制度改革工作要求，新疆自治区食品药品监督管理局召开由药品研究机构医疗机构（）药品生产企业药品工业协会的多位代表参加的药品审评审批制度改革工作座谈会，共同学习《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于药品注册审评审批若干政策的公告》《关于家企业个药品注册申请不予批准的公告》和《关于发布中药新药临床研究一般原则等个技术指导原则的通告》等一系列文件，并围绕上述文件，结合自身研发的课题品种实际和存在的问题进行讨论。会议就总局药品审评审批制度改革

2015/11/26 15:33:01



新药监局来了！全国只有32个

国徽在上，繁星灿亮，一份议案，举国瞩目。电光闪耀疾风流动，刹那洛阳纸贵；经国大业字字珠玑，观之慷慨激昂。记住几个新名字市场总局国家药监局卫健委伴随多年的食药总局卫计委医改办没了！不久后，如果看到新部委发出第一份政令时，我们一定会顿然从此把时间条剪断，一半给回忆一半敬未来。未来，国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会，毫无疑问将是我们聚焦的主角。“市场总局国家药监局卫健委”的简称，将会是我们使用频率很高的字眼。市场总局来了，会做什么先看看国务院赋予的职能。市场总局统一执法，反垄断《国务院机构改革方

2018/3/15 9:14:24



总局关于2批次食品不合格情况的通告（2016年第145号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检酒类蜂产品方便食品罐头豆制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。现通告如下一总体情况酒类批次，不合格样品批次；蜂产品批次，不合格样品批次。方便食品批次，罐头批次，豆制品批次均未检出不合格样品。二不合格产品情况如下（一）济南财兴商贸有限公司销售的标称古贝春集团有限公司生产的华贵贰号酒，环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）检出值为。标准规定为不得检出。（二）深圳沃尔玛百货零售有限公司泉州江滨北路分店销售的标称福建省神蜂科技开发有限公司生产的枇杷蜂蜜

2016/11/1 19:57:01



陕西省食品药品监督管理局关于餐饮环节食品监督抽检信息的通告

陕西省食品药品监督管理局关于餐饮环节食品监督抽检信息的通告年号发布日期年月日浏览次数宋体宋体年月，陕西省食品药品监督管理局对餐饮环节食品进行了监督抽检。现将抽检结果通告如下宋体共抽检批次样品，不合格样品批次。宋体不合格样品所涉及的餐饮单位产品和不合格指标为咸阳市秦都区窑村猪蹄坊抽取的窑村猪蹄检出莱克多巴胺，商洛市商州区吴铭火锅店抽取的油辣椒检出罗丹明和苏丹红，西安市雁塔区拉菲达自助牛排餐厅抽取的肉冻检出铬超标，咸阳市秦都区鼎食炒菜馆抽取的肉冻检出铬超标。宋体对抽检中发现的不合格产品，我局已组织各

2015/12/29 0:00:01