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载脂蛋白校准品

    产品名称: 载脂蛋白A1/B校准品Apo A1/Apo B Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401818号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.15
    有效期: 2018-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】校准品:1 × 1mL,稀释液:2× 2mL 。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1618-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由含人体载脂蛋白A1/B的人血浆组成。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白A-1和载脂蛋白B时,对载脂蛋白A1(Apo A1)和载脂蛋白B(Apo B)项目进行校准。
    【变更情况】变更日期:2015.11.05,“ 注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 注册人住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。

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