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二氧化碳激光光束操控系统

    产品名称: 二氧化碳激光光束操控系统CO2 Beam Manipulating System
    注册/备案号: 国械注进20183012270
    注册/备案单位: IOPtima Ltd.
    批准日期: 2018-08-20
    有效期: 2023-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183012270
    【注册人名称】IOPtima Ltd.
    【注册人住所】以色列圣拉马特甘施奥汉姆5-7号,邮编:525215-7 Shoham St. Ramat-Gan, 52521 Israel
    【生产地址】Kiryat Atidim,Building 3,5th Floor,61581 Tel Aviv;ISRAEL
    【代理人名称】埃普(大连)医疗器械有限公司
    【代理人住所】辽宁省大连市高新园区高新街1号5楼501号
    【产品名称】二氧化碳激光光束操控系统CO2 Beam Manipulating System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】OT-135P2(产品目录号:ASS-35-102)
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由光束操控单元(BMU)、适配器和具有集成 IOPtiMateTM 读卡器的控制器组成。
    【适用范围/预期用途】该产品为一个附件装置,与医用CO2激光配合使用,消融巩膜组织,用于原发性开角型青光眼的治疗,在医疗机构中使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3240388号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-20
    【有效期至】2023-08-19
    【变更情况】“注册人名称:IOPtima Ltd.”变更为“注册人名称:IOPtima Ltd.( I-奥普蒂马有限公司 )”。

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