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乙型肝炎病毒表面抗体校准品(化学发光法)乙型肝炎病毒表面抗体校准品(化学发光法)

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体校准品(化学发光法)乙型肝炎病毒表面抗体校准品(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注准20153400377
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-27
    有效期: 2020-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】四川迈克生物科技股份有限公司
    【注册人住所】成都市高新区百川路16号
    【生产地址】成都市高新区百川路16号
    【型号、规格】1.0ml×2、2.0ml×2。
    【结构及组成】CalA:校准品A:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体;CalB:校准品B:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒表面抗体的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】CalA:校准品A:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体;CalB:校准品B:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒表面抗体的校准。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
    【备注】2015年6月24日同意更正主要组成成分内容,2015年2月27日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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