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半月板修复系统半月板修复系统
产品名称: |
半月板修复系统Omnispan Meniscal Repair System半月板修复系统Omnispan Meniscal Repair System |
注册/备案号: |
国械注进20173466177 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-07 |
有效期: |
2022-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA ;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000 ,Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(polydiaxanone,简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。 【适用范围】该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(polydiaxanone,简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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