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输尿管支架输尿管支架

    产品名称: 输尿管支架Percuflex Plus Ureteral Stent输尿管支架Percuflex Plus Ureteral Stent
    注册/备案号: 国械注进20183461723
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-13
    有效期: 2023-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark,El Coyol,COSTA RICA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】输尿管支架是双猪尾结构。支架的主体,包括近端肾脏线圈和远端膀胱线圈是由Percuflex 材料构成的,表面涂有HydroPlus亲水性涂层。支架的远端带有一根取回线便于支架的移除。4.8Fr、6Fr和7Fr支架由支架和推送器组成。8Fr支架由支架、定位器、柔韧硬性套管和猪尾管直管器组成。输尿管支架经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。产品有效期三年。
    【适用范围】输尿管支架用于由经过培训的医生在内窥镜或 X 射线透视下从肾脏引流到膀胱。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】输尿管支架是双猪尾结构。支架的主体,包括近端肾脏线圈和远端膀胱线圈是由Percuflex 材料构成的,表面涂有HydroPlus亲水性涂层。支架的远端带有一根取回线便于支架的移除。4.8Fr、6Fr和7Fr支架由支架和推送器组成。8Fr支架由支架、定位器、柔韧硬性套管和猪尾管直管器组成。输尿管支架经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。产品有效期三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】输尿管支架用于由经过培训的医生在内窥镜或 X 射线透视下从肾脏引流到膀胱。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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