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人类基因突变检测试剂盒(荧光法)人类基因突变检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)
    注册/备案号: 国械注准20163400091
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-11
    有效期: 2021-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】无锡市申瑞生物制品有限公司
    【注册人住所】无锡市滨湖区马山梅梁西路88号
    【生产地址】无锡市滨湖区马山梅梁西路88号
    【型号、规格】10测试/盒
    【结构及组成】包含扩增预混液(B-APmix)、探针引物预混液(B-PPmix)、内控(IC)、阳性对照(PC)以及阴性对照(NC)(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理组织中提取DNA的B-raf基因V600E突变。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包含扩增预混液(B-APmix)、探针引物预混液(B-PPmix)、内控(IC)、阳性对照(PC)以及阴性对照(NC)(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理组织中提取DNA的B-raf基因V600E突变。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层;梅梁路130号第1、2层;梅梁路138号第3层;无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 ,“注册人住所:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所:无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。

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