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强光治疗仪强光治疗仪

    产品名称: 强光治疗仪Phototherapy Unit强光治疗仪Phototherapy Unit
    注册/备案号: 国械注进20172267215
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-11
    有效期: 2022-12-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Lutronic Corporation
    【注册人住所】Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA
    【生产地址】Room 403-1,2,3,4,5,404 Ilsan Technotown 1141-1,Beakseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA
    【代理人名称】路创丽医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金港路299号1901室
    【型号、规格】HEALITE II
    【结构及组成】该产品由系统主体、装置头和吊臂组成。该产品有三个灯头波长分别为:830/590nm、633nm、415nm。光发射类型为LED,输出光模式为连续输出。
    【适用范围】在医疗机构中使用。830/590nm用于促进伤口愈合(手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口)及缓解伤口疼痛;633nm用于缓解疼痛(术后疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、神经疼痛);415nm用于治疗痤疮。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由系统主体、装置头和吊臂组成。该产品有三个灯头波长分别为:830/590nm、633nm、415nm。光发射类型为LED,输出光模式为连续输出。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在医疗机构中使用。830/590nm用于促进伤口愈合(手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口)及缓解伤口疼痛;633nm用于缓解疼痛(术后疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、神经疼痛);415nm用于治疗痤疮。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Lutronic Corporation ”变更为“注册人名称:Lutronic Corporation (株)路创丽公司”。
    【其他内容】/
    【备注】2018年1月11日同意更正注册人住所、生产地址内容,2017年12月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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