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抗鼠单克隆抗体试剂免疫组织化学法
产品名称: |
抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂 (免疫组织化学法)CINtec? p16 Histology |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402248号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ventana Medical Systems,Inc. 【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】50测试/盒;250测试/盒。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2169-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)含有足够50次测试的试剂。1只抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 5mL分配器含有约5.0μg的鼠单克隆抗体。抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂含有足够250次测试的试剂。1只抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 25mL分配器含有约25.0μg的鼠单克隆抗体。采用含有1%载体蛋白和0.10% ProClin300(防腐剂)的0.05M Tris-HCl缓冲液来稀释抗p16(E6H4)鼠单克隆抗体试剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:保存在 2-8°C 温度下,有效期至12个月,切勿冷冻。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的宫颈标本组织切片中的p16INK4a蛋白。 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:产品有效期由“12个月”变更为“24个月”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 【备注】2014年11月4日同意更正产品名称、包装规格内容,2014年5月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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