抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂 (免疫组织化学法)CINtec? p16 Histology_

抗鼠单克隆抗体试剂免疫组织化学法

产品名称：	抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂 (免疫组织化学法)CINtec? p16 Histology
注册/备案号：	国食药监械(进)字2014第3402248号
注册/备案单位：
批准日期：	2014.05.13
有效期：	2018-05-12
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Ventana Medical Systems,Inc. 【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司【型号、规格】50测试/盒；250测试/盒。【生产国或地区（中文）】美国【产品标准】YZB/USA 2169-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）含有足够50次测试的试剂。1只抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 5mL分配器含有约5.0μg的鼠单克隆抗体。抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂含有足够250次测试的试剂。1只抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 25mL分配器含有约25.0μg的鼠单克隆抗体。采用含有1%载体蛋白和0.10% ProClin300（防腐剂）的0.05M Tris-HCl缓冲液来稀释抗p16(E6H4)鼠单克隆抗体试剂。（具体内容详见说明书）。产品有效期：保存在 2-8°C 温度下，有效期至12个月，切勿冷冻。附件：注册产品标准，产品说明书。【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的宫颈标本组织切片中的p16INK4a蛋白。【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：产品有效期由“12个月”变更为“24个月”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。【备注】2014年11月4日同意更正产品名称、包装规格内容，2014年5月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。

招商信息

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妇必舒胶囊: 每粒装0.35g; 国药准字z20050161; 杭州易舒特药业有限公司

当归颗粒: 每袋装5g; 国药准字z20143026; 杭州易舒特药业有限公司

金马肝泰颗粒: 10g/袋x6袋/盒; 国药准字z20204007; 杭州易舒特药业有限公司

樟冰油: 每瓶装25ml。; 国药准字zc20110013; 杭州易舒特药业有限公司

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造影剂注射装置CT. Contrast Enhancement Auto Injector 国食药监械(进)字2008第2310008号 2008.01.08
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