鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys SCC鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys SCC |
注册/备案号: |
国械注进20183400005 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-11 |
有效期: |
2023-01-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】由包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体和钌标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体组成。 【适用范围】用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌(SCC)抗原。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体和钌标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌(SCC)抗原。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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