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人工髋关节部件髋臼股骨头人工髋关节部件髋臼股骨头

    产品名称: 人工髋关节部件-髋臼、股骨头人工髋关节部件-髋臼、股骨头
    注册/备案号: 国械注许20183460054
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-16
    有效期: 2023-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【生产地址】中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由髋臼和球头组成,髋臼包括显影丝。髋臼由符合GT/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,表面为聚甲基丙烯酸甲酯定位珠,显影丝材料为钴铬钨镍合金;球头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与本企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼和球头组成,髋臼包括显影丝。髋臼由符合GT/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,表面为聚甲基丙烯酸甲酯定位珠,显影丝材料为钴铬钨镍合金;球头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与本企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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