轻链检测试剂盒(免疫比浊法)轻链检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa)轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa) |
注册/备案号: |
国械注进20182401628 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-01 |
有效期: |
2023-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】试剂1:2x15mL, 试剂2:2x 7 mL; 06749976 190(货号):100 测试; 05992010 190(货号):100测试。 【结构及组成】试剂1缓冲液:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠(NaCl)、聚乙二醇(PEG)、防腐剂;试剂2抗kappa抗体/缓冲液:多克隆抗人 kappa抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(Tris/HCL)、氯化钠(NaCl)、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的结合和游离免疫球蛋白的kappa(κ)轻链。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1缓冲液:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠(NaCl)、聚乙二醇(PEG)、防腐剂;试剂2抗kappa抗体/缓冲液:多克隆抗人 kappa抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(Tris/HCL)、氯化钠(NaCl)、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的结合和游离免疫球蛋白的kappa(κ)轻链。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开瓶试剂盒:2~8℃储存,有效期21个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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