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羟基磷灰石义眼台羟基磷灰石义眼台
产品名称: |
羟基磷灰石义眼台Bio-eye Hydroxyapatite Orbital Implant羟基磷灰石义眼台Bio-eye Hydroxyapatite Orbital Implant |
注册/备案号: |
国械注进20183461808 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-14 |
有效期: |
2023-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Integrated Orbital Implants, Inc. 【注册人住所】11230 Sorrento Valley Road, Suite 135 San Diego, CA 92121 【生产地址】11230 Sorrento Valley Road, Suite 135 San Diego, CA 92121 【代理人名称】北京创意生物工程新材料有限公司 【代理人住所】北京市西城区西直门内南小街国英园1号楼601室 【型号、规格】φ16mm、φ17mm、φ18mm、φ19mm、φ20mm、φ21mm、φ22mm、 φ23mm、φ24mm 【结构及组成】该产品由珊瑚制成,主要成分是羟基磷灰石,经辐照灭菌,一次性使用,灭菌有效期5年。 【适用范围】该产品适用于眼科填充,替代被摘除的真眼。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由珊瑚制成,主要成分是羟基磷灰石,经辐照灭菌,一次性使用,灭菌有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于眼科填充,替代被摘除的真眼。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Integrated Orbital Implants, Inc.;注册人住所:11230 Sorrento Valley Road, Suite 135 San Diego, CA 92121 ”变更为“注册人名称:Integrated Orbital Implants, Inc. 整合义眼植入公司;注册人住所:11230 Sorrento Valley Road, Suite 135 San Diego, CA 92121 美国加州圣地亚哥索伦托谷路11230号135室,邮政编码92121”。 【其他内容】/
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