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诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管

    产品名称: 诊断/消融可调弯头端导管Thermocool SF Catheter诊断/消融可调弯头端导管Thermocool SF Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183771788
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-08
    有效期: 2023-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
    【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599, Mexico.
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由连接器、管身、手柄和电极组成。产品型号及弯型图示见附页。
    【适用范围】用于进行心内电生理标测(刺激和记录)。当与兼容的射频仪一起使用时,可治疗18岁及以上患者的 I 型心房扑动。当与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时,可治疗药物难治性症状复发性阵发性心房颤动。与兼容的CARTO EP导航系统配合使用时,可提供定位信息。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由连接器、管身、手柄和电极组成。产品型号及弯型图示见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于进行心内电生理标测(刺激和记录)。当与兼容的射频仪一起使用时,可治疗18岁及以上患者的 I 型心房扑动。当与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时,可治疗药物难治性症状复发性阵发性心房颤动。与兼容的CARTO EP导航系统配合使用时,可提供定位信息。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3772008号

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