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诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管
产品名称: |
诊断/消融可调弯头端导管Thermocool SF Catheter诊断/消融可调弯头端导管Thermocool SF Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20183771788 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-08 |
有效期: |
2023-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA 【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599, Mexico. 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由连接器、管身、手柄和电极组成。产品型号及弯型图示见附页。 【适用范围】用于进行心内电生理标测(刺激和记录)。当与兼容的射频仪一起使用时,可治疗18岁及以上患者的 I 型心房扑动。当与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时,可治疗药物难治性症状复发性阵发性心房颤动。与兼容的CARTO EP导航系统配合使用时,可提供定位信息。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由连接器、管身、手柄和电极组成。产品型号及弯型图示见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于进行心内电生理标测(刺激和记录)。当与兼容的射频仪一起使用时,可治疗18岁及以上患者的 I 型心房扑动。当与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时,可治疗药物难治性症状复发性阵发性心房颤动。与兼容的CARTO EP导航系统配合使用时,可提供定位信息。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3772008号
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