妊娠相关血浆蛋白测定试剂盒(化学发光法)妊娠相关血浆蛋白测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法)Access PAPP-A妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法)Access PAPP-A |
注册/备案号: |
国械注进20172402412 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-11-08 |
有效期: |
2022-11-07 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company 【注册人住所】130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】试剂盒:2×50测试/盒;校准品:校准品0(S0):1 mL×1,校准品1(S1):1 mL×1,校准品2(S2):1 mL×1,校准品3(S3):1 mL×1,校准品4(S4):1 mL×1,校准品5(S5):1 mL×1;质控品:质控品1(QC1):2.5 mL×2,质控品2(QC2):2.5 mL×2,质控品3(QC3):2.5 mL×2。 【结构及组成】试剂盒:试剂1 (R1a)、试剂2 (R1b)、试剂3 (R1c)、试剂4 (R1d);校准品:校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡;质控品:质控品1(QC1)、质控品2(QC2)、质控品3(QC3)、QC值卡。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒:试剂1 (R1a)、试剂2 (R1b)、试剂3 (R1c)、试剂4 (R1d);校准品:校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡;质控品:质控品1(QC1)、质控品2(QC2)、质控品3(QC3)、QC值卡。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂盒:在2~10℃条件下冷藏保存且竖直存放,有效期为12个月;校准品、质控品:在-20℃及以下的条件下储存,有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|