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妊娠相关血浆蛋白测定试剂盒(化学发光法)妊娠相关血浆蛋白测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法)Access PAPP-A妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法)Access PAPP-A
    注册/备案号: 国械注进20172402412
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-08
    有效期: 2022-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company
    【注册人住所】130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】试剂盒:2×50测试/盒;校准品:校准品0(S0):1 mL×1,校准品1(S1):1 mL×1,校准品2(S2):1 mL×1,校准品3(S3):1 mL×1,校准品4(S4):1 mL×1,校准品5(S5):1 mL×1;质控品:质控品1(QC1):2.5 mL×2,质控品2(QC2):2.5 mL×2,质控品3(QC3):2.5 mL×2。
    【结构及组成】试剂盒:试剂1 (R1a)、试剂2 (R1b)、试剂3 (R1c)、试剂4 (R1d);校准品:校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡;质控品:质控品1(QC1)、质控品2(QC2)、质控品3(QC3)、QC值卡。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒:试剂1 (R1a)、试剂2 (R1b)、试剂3 (R1c)、试剂4 (R1d);校准品:校准品0(S0)、校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡;质控品:质控品1(QC1)、质控品2(QC2)、质控品3(QC3)、QC值卡。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂盒:在2~10℃条件下冷藏保存且竖直存放,有效期为12个月;校准品、质控品:在-20℃及以下的条件下储存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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