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膝关节假体膝关节假体

    产品名称: 膝关节假体膝关节假体JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES: KNEE PROSTHESES SYSTEMS
    注册/备案号: 国械注进20173465247
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.08.29
    有效期: 2022-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PERMEDICA S.P.A.
    【注册人住所】Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
    【生产地址】Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
    【代理人名称】上海博玛医疗科技有限公司
    【代理人住所】上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨部件、衬垫、胫骨部件、髓内杆、远端对准器、胫骨加厚垫片和加厚垫固定螺钉组成。股骨部件中的金属旋转轴、主体、髁间金属旋转轴及胫骨部件由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金制成,股骨部件中的螺丝及髓内杆(骨水泥型)由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,股骨部件中的旋转轴塞垫、衬轴垫、旋转轴套、衬垫主体、远端对准器由符合ISO5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,衬垫螺丝、髓内杆(非骨水泥型)及加厚垫固定螺钉由符合ISO5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成,胫骨加厚垫片由符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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