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远端通路导引导管远端通路导引导管

    产品名称: 远端通路导引导管ENVOY Distal Access Guiding Catheter远端通路导引导管ENVOY Distal Access Guiding Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173776951
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-01
    有效期: 2022-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
    【生产地址】3260 Executive Way,Miramar, Florida 33025, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】671-260-95D、671-258-95D、671-260-05D、671-258-05D。
    【结构及组成】产品主要包括导管和可分离导入鞘,其中导管由管身和导管座组成,可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙,外表面有亲水涂层,远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【适用范围】该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品主要包括导管和可分离导入鞘,其中导管由管身和导管座组成,可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙,外表面有亲水涂层,远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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