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导丝导丝

    产品名称: PTCA导丝PTCA Guide WirePTCA导丝PTCA Guide Wire
    注册/备案号: 国械注进20163774999
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ASAHI INTECC CO.,LTD.
    【注册人住所】1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan
    【生产地址】愛知県瀬戸市暁町3番地100; 158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam
    【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室
    【型号、规格】AHW10S302S
    【结构及组成】产品由锥形芯丝、绕丝组成。芯丝材料为奥氏体不锈钢(SUS304);绕丝由不透射线绕丝和不锈钢绕丝组成,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为奥氏体不锈钢(SUS316);导丝覆有亲水涂层,近端覆有硅涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中导引血管内诊断或介入器械。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由锥形芯丝、绕丝组成。芯丝材料为奥氏体不锈钢(SUS304);绕丝由不透射线绕丝和不锈钢绕丝组成,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为奥氏体不锈钢(SUS316);导丝覆有亲水涂层,近端覆有硅涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中导引血管内诊断或介入器械。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称:ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。
    【其他内容】/

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