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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管Sleek OTW PTA Balloon Catheter球囊扩张导管Sleek OTW PTA Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173777271 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-26 |
有效期: |
2022-12-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ClearStream Technologies Ltd. 【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 【型号、规格】见型号、规格附页。 【结构及组成】该产品由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。球囊材料为尼龙12及Pebax 4033,导管材料为Pebax 7233、Plexar 3080、尼龙12等。应力释放装置为Pebax 4033,底座材料为聚碳酸酯。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。货架有效期为三年。 【适用范围】该产品建议用于股动脉、腘动脉和膝下动脉的球囊扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。球囊材料为尼龙12及Pebax 4033,导管材料为Pebax 7233、Plexar 3080、尼龙12等。应力释放装置为Pebax 4033,底座材料为聚碳酸酯。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。货架有效期为三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品建议用于股动脉、腘动脉和膝下动脉的球囊扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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