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高压注射器高压注射器
产品名称: |
高压注射器Single-Head Contrast Delivery System高压注射器Single-Head Contrast Delivery System |
注册/备案号: |
国械注进20182310010 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-05 |
有效期: |
2023-01-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road Cincinnati, OH 45237, USA 【生产地址】2111 East Galbraith Road Cincinnati, OH 45237, USA 【代理人名称】万灵科医疗咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605室(实际室号为4003B,4004室) 【型号、规格】OptiOne 【结构及组成】产品由控制台、控制台底座、注射头、电源组、连接电缆、电源线组成。可选件:手控开关、OptiBolus键和注射筒加热器(加热毯)。根据安装方式,分为移动支架式和天吊式。 【适用范围】OptiOne 高压注射器是一种造影剂传送系统,当使用计算机断层扫描成像(即 “CT”)设备时,它将不透 X 射线的造影剂注射到患者的血管系统中,来获得诊断影像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由控制台、控制台底座、注射头、电源组、连接电缆、电源线组成。可选件:手控开关、OptiBolus键和注射筒加热器(加热毯)。根据安装方式,分为移动支架式和天吊式。 【预期用途(体外诊断试剂)】OptiOne 高压注射器是一种造影剂传送系统,当使用计算机断层扫描成像(即 “CT”)设备时,它将不透 X 射线的造影剂注射到患者的血管系统中,来获得诊断影像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:万灵科医疗咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605( 实际室号为4003B室,4004室) ”变更为“代理人名称:集倍医疗咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 ”。 【其他内容】/
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