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高压注射器高压注射器

    产品名称: 高压注射器Single-Head Contrast Delivery System高压注射器Single-Head Contrast Delivery System
    注册/备案号: 国械注进20182310010
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-05
    有效期: 2023-01-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC
    【注册人住所】2111 East Galbraith Road Cincinnati, OH 45237, USA
    【生产地址】2111 East Galbraith Road Cincinnati, OH 45237, USA
    【代理人名称】万灵科医疗咨询(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605室(实际室号为4003B,4004室)
    【型号、规格】OptiOne
    【结构及组成】产品由控制台、控制台底座、注射头、电源组、连接电缆、电源线组成。可选件:手控开关、OptiBolus键和注射筒加热器(加热毯)。根据安装方式,分为移动支架式和天吊式。
    【适用范围】OptiOne 高压注射器是一种造影剂传送系统,当使用计算机断层扫描成像(即 “CT”)设备时,它将不透 X 射线的造影剂注射到患者的血管系统中,来获得诊断影像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由控制台、控制台底座、注射头、电源组、连接电缆、电源线组成。可选件:手控开关、OptiBolus键和注射筒加热器(加热毯)。根据安装方式,分为移动支架式和天吊式。
    【预期用途(体外诊断试剂)】OptiOne 高压注射器是一种造影剂传送系统,当使用计算机断层扫描成像(即 “CT”)设备时,它将不透 X 射线的造影剂注射到患者的血管系统中,来获得诊断影像。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:万灵科医疗咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605( 实际室号为4003B室,4004室) ”变更为“代理人名称:集倍医疗咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 ”。
    【其他内容】/

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