麻醉系统Anesthesia System麻醉系统Anesthesia System_

麻醉系统麻醉系统

产品名称：	麻醉系统Anesthesia System麻醉系统Anesthesia System
注册/备案号：	国械注进20183540068
注册/备案单位：
批准日期：	2018-02-28
有效期：	2023-02-27
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Datex-Ohmeda, Inc. 【注册人住所】3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718 USA 【生产地址】3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718 USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢【型号、规格】型号：Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c规格：Carestation 620 A1, Carestation 650 A1, Carestation 650c A1 【结构及组成】麻醉系统由麻醉系统主机、集成式呼吸回路、监测模块组成。麻醉系统主机由推车式机架（适用于Carestation 650和Carestation 620）、流量计模块（O2+N2O+Air、O2+N2O、O2+Air）、麻醉呼吸机、控制面板和显示组件、麻醉气体蒸发器（选配，有Tec 6 Plus（地氟醚）、Tec7（安氟醚、异氟醚、七氟醚）两种型号可选））、总新鲜气体流量计、吸痰调节器（选配，文丘里管吸痰调节器或连续式负压吸痰调节器）、快速供氧、辅助公共气体出口（ACGO）及开关（选配）、辅助O2出口及流量计（选配）、辅助O2+Air出口及开关（选配，适用于Carestation 650和Carestation 650c）、麻醉气体净化系统（AGSS）（选配）、气体采样返回端口、折叠托架（选配）、辅助电源输出（选配，适用于Carestation 650和Carestation 620）、监护仪安装架（选配）、抽屉（选配）组成；集成式呼吸回路由呼气单向阀、吸气单向阀、吸气流量传感器、呼气流量传感器、吸收罐释放杆、重复性或一次性使用CO2吸收罐（选配）、吸收罐旁路机械装置、手动皮囊端口、可调压力限制阀（APL阀）、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、皮囊支撑臂（选配）组成；监测模块由显示器、控制面板、氧气监护仪（选配）、气道气体模块（选配，N-CAiO, E-sCAiO或E-sCAiOV）组成。【适用范围】Carestation 620/650/650c麻醉系统预期用于为多种类型的患者（儿童和成人）提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。本麻醉系统适合在患者环境中使用，例如医院、手术中心或诊所。此系统预期由能够胜任全身麻醉药的合格临床医师操作。【主要组成成分（体外诊断试剂）】麻醉系统由麻醉系统主机、集成式呼吸回路、监测模块组成。麻醉系统主机由推车式机架（适用于Carestation 650和Carestation 620）、流量计模块（O2+N2O+Air、O2+N2O、O2+Air）、麻醉呼吸机、控制面板和显示组件、麻醉气体蒸发器（选配，有Tec 6 Plus（地氟醚）、Tec7（安氟醚、异氟醚、七氟醚）两种型号可选））、总新鲜气体流量计、吸痰调节器（选配，文丘里管吸痰调节器或连续式负压吸痰调节器）、快速供氧、辅助公共气体出口（ACGO）及开关（选配）、辅助O2出口及流量计（选配）、辅助O2+Air出口及开关（选配，适用于Carestation 650和Carestation 650c）、麻醉气体净化系统（AGSS）（选配）、气体采样返回端口、折叠托架（选配）、辅助电源输出（选配，适用于Carestation 650和Carestation 620）、监护仪安装架（选配）、抽屉（选配）组成；集成式呼吸回路由呼气单向阀、吸气单向阀、吸气流量传感器、呼气流量传感器、吸收罐释放杆、重复性或一次性使用CO2吸收罐（选配）、吸收罐旁路机械装置、手动皮囊端口、可调压力限制阀（APL阀）、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、皮囊支撑臂（选配）组成；监测模块由显示器、控制面板、氧气监护仪（选配）、气道气体模块（选配，N-CAiO, E-sCAiO或E-sCAiOV）组成。【预期用途（体外诊断试剂）】Carestation 620/650/650c麻醉系统预期用于为多种类型的患者（儿童和成人）提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。本麻醉系统适合在患者环境中使用，例如医院、手术中心或诊所。此系统预期由能够胜任全身麻醉药的合格临床医师操作。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【其他内容】/