麻醉系统麻醉系统

产品名称： 麻醉系统Anesthesia System麻醉系统Anesthesia System 注册/备案号： 国械注进20183540068 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-28 有效期： 2023-02-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Datex-Ohmeda, Inc. 【注册人住所】3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718 USA 【生产地址】3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718 USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】型号：Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c规格：Carestation 620 A1, Carestation 650 A1, Carestation 650c A1 【结构及组成】麻醉系统由麻醉系统主机、集成式呼吸回路、监测模块组成。麻醉系统主机由推车式机架（适用于Carestation 650和Carestation 620）、流量计模块（O2+N2O+Air、O2+N2O、O2+Air）、麻醉呼吸机、控制面板和显示组件、麻醉气体蒸发器（选配，有Tec 6 Plus（地氟醚）、Tec7（安氟醚、异氟醚、七氟醚）两种型号可选））、总新鲜气体流量计、吸痰调节器（选配，文丘里管吸痰调节器或连续式负压吸痰调节器）、快速供氧、辅助公共气体出口（ACGO）及开关（选配）、辅助O2出口及流量计（选配）、辅助O2+Air出口及开关（选配，适用于Carestation 650和Carestation 650c）、麻醉气体净化系统（AGSS）（选配）、气体采样返回端口、折叠托架（选配）、辅助电源输出（选配，适用于Carestation 650和Carestation 620）、监护仪安装架（选配）、抽屉（选配）组成；集成式呼吸回路由呼气单向阀、吸气单向阀、吸气流量传感器、呼气流量传感器、吸收罐释放杆、重复性或一次性使用CO2吸收罐（选配）、吸收罐旁路机械装置、手动皮囊端口、可调压力限制阀（APL阀）、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、皮囊支撑臂（选配）组成；监测模块由显示器、控制面板、氧气监护仪（选配）、气道气体模块（选配，N-CAiO, E-sCAiO或E-sCAiOV）组成。 【适用范围】Carestation 620/650/650c麻醉系统预期用于为多种类型的患者（儿童和成人）提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。本麻醉系统适合在患者环境中使用，例如医院、手术中心或诊所。此系统预期由能够胜任全身麻醉药的合格临床医师操作。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】麻醉系统由麻醉系统主机、集成式呼吸回路、监测模块组成。麻醉系统主机由推车式机架（适用于Carestation 650和Carestation 620）、流量计模块（O2+N2O+Air、O2+N2O、O2+Air）、麻醉呼吸机、控制面板和显示组件、麻醉气体蒸发器（选配，有Tec 6 Plus（地氟醚）、Tec7（安氟醚、异氟醚、七氟醚）两种型号可选））、总新鲜气体流量计、吸痰调节器（选配，文丘里管吸痰调节器或连续式负压吸痰调节器）、快速供氧、辅助公共气体出口（ACGO）及开关（选配）、辅助O2出口及流量计（选配）、辅助O2+Air出口及开关（选配，适用于Carestation 650和Carestation 650c）、麻醉气体净化系统（AGSS）（选配）、气体采样返回端口、折叠托架（选配）、辅助电源输出（选配，适用于Carestation 650和Carestation 620）、监护仪安装架（选配）、抽屉（选配）组成；集成式呼吸回路由呼气单向阀、吸气单向阀、吸气流量传感器、呼气流量传感器、吸收罐释放杆、重复性或一次性使用CO2吸收罐（选配）、吸收罐旁路机械装置、手动皮囊端口、可调压力限制阀（APL阀）、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、皮囊支撑臂（选配）组成；监测模块由显示器、控制面板、氧气监护仪（选配）、气道气体模块（选配，N-CAiO, E-sCAiO或E-sCAiOV）组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】Carestation 620/650/650c麻醉系统预期用于为多种类型的患者（儿童和成人）提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。本麻醉系统适合在患者环境中使用，例如医院、手术中心或诊所。此系统预期由能够胜任全身麻醉药的合格临床医师操作。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/