|
|
电脑非接触眼压计电脑非接触眼压计
产品名称: |
电脑非接触眼压计电脑非接触眼压计 |
注册/备案号: |
国械注进20142226198 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-12-31 |
有效期: |
2018-12-30 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】奥腾思格玛(中国)集团有限公司 【注册人住所】北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢 【代理人名称】北京拓普康商贸有限公司 【代理人住所】北京市平谷区平谷镇文化北街11号 【型号、规格】CT-80、CT-80A 【结构及组成】该产品由主机和支撑架组成。眼压测量范围:0-60mmHg;测量偏差:±1.5mmHg(6-16mmHg),±3mmHg(16-23mmHg),±5mmHg(≥23mmHg);测量重复性偏差:应小于10%。 【适用范围】该产品用于患者检查眼内压力。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机和支撑架组成。眼压测量范围:0-60mmHg;测量偏差:±1.5mmHg(6-16mmHg),±3mmHg(16-23mmHg),±5mmHg(≥23mmHg);测量重复性偏差:应小于10%。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于患者检查眼内压力。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京拓普康商贸有限公司;代理人住所:北京市平谷区平谷镇文化北街11号 ”变更为“代理人名称:奥腾思格玛(中国)集团有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢”。 【其他内容】按照国药局有关重新注册的通告(第9号),此次产品重新注册,与上次注册的产品在产品结构,性能,说明书,标准等均无变化,并提供了声明。按照通告要求,没有提供产品标准,说明书,检测报告。 【备注】按照国药局有关重新注册的通告(第9号),此次产品重新注册,与上次注册的产品在产品结构,性能,说明书,标准等均无变化,并提供了声明。按照通告要求,没有提供产品标准,说明书,检测报告。
|
|
|