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电脑非接触眼压计电脑非接触眼压计

    产品名称: 电脑非接触眼压计电脑非接触眼压计
    注册/备案号: 国械注进20142226198
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-31
    有效期: 2018-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】奥腾思格玛(中国)集团有限公司
    【注册人住所】北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢
    【代理人名称】北京拓普康商贸有限公司
    【代理人住所】北京市平谷区平谷镇文化北街11号
    【型号、规格】CT-80、CT-80A
    【结构及组成】该产品由主机和支撑架组成。眼压测量范围:0-60mmHg;测量偏差:±1.5mmHg(6-16mmHg),±3mmHg(16-23mmHg),±5mmHg(≥23mmHg);测量重复性偏差:应小于10%。
    【适用范围】该产品用于患者检查眼内压力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机和支撑架组成。眼压测量范围:0-60mmHg;测量偏差:±1.5mmHg(6-16mmHg),±3mmHg(16-23mmHg),±5mmHg(≥23mmHg);测量重复性偏差:应小于10%。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于患者检查眼内压力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京拓普康商贸有限公司;代理人住所:北京市平谷区平谷镇文化北街11号 ”变更为“代理人名称:奥腾思格玛(中国)集团有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢”。
    【其他内容】按照国药局有关重新注册的通告(第9号),此次产品重新注册,与上次注册的产品在产品结构,性能,说明书,标准等均无变化,并提供了声明。按照通告要求,没有提供产品标准,说明书,检测报告。
    【备注】按照国药局有关重新注册的通告(第9号),此次产品重新注册,与上次注册的产品在产品结构,性能,说明书,标准等均无变化,并提供了声明。按照通告要求,没有提供产品标准,说明书,检测报告。

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