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导丝导丝
产品名称: |
导丝ZIPwire Hydrophilic Guide Wire导丝ZIPwire Hydrophilic Guide Wire |
注册/备案号: |
国械注进20173777203 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-12 |
有效期: |
2022-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Lake Region Medical 【注册人住所】340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA 【生产地址】340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】该产品由一根带不透射线聚合体护套的可控镍钛芯构成,聚合体材料为聚亚胺酯及钨,亲水涂层覆盖在不透射线聚合体套层上。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期为3年。 【适用范围】该产品为PTA导丝,协助在诊断和介入手术过程中放置器械。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一根带不透射线聚合体护套的可控镍钛芯构成,聚合体材料为聚亚胺酯及钨,亲水涂层覆盖在不透射线聚合体套层上。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期为3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为PTA导丝,协助在诊断和介入手术过程中放置器械。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Lake Region Medical ”变更为“注册人名称:Lake Region Medical 雷科锐诊医疗有限责任公司”。 【其他内容】/
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