折叠式多焦丙烯酸人工晶状体折叠式多焦丙烯酸人工晶状体

产品名称： 折叠式多焦丙烯酸人工晶状体Multifocal Foldable Acrylic Intraocular Lens折叠式多焦丙烯酸人工晶状体Multifocal Foldable Acrylic Intraocular Lens 注册/备案号： 国械注进20183221796 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-09 有效期： 2023-03-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA 【生产地址】Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands 【代理人名称】眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】ZMA00 【结构及组成】该产品为多件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C形。主体材料由疏水丙烯酸酯聚合物制成，添加紫外吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加蓝色染料；屈光度范围：5D～34D，附加光焦度：+4.0D；光学设计：多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；标准模拟眼条件下，在不同孔阑条件下，各光焦度下的MTF值在最佳焦点处所获得的值详见附件“产品技术要求”。环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 【适用范围】该晶体适用于已摘除白内障晶体的成人无晶体眼及老花眼成年患者摘除透明晶体后的无晶体眼的首次植入,该晶体将被植入囊袋内。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为多件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C形。主体材料由疏水丙烯酸酯聚合物制成，添加紫外吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加蓝色染料；屈光度范围：5D～34D，附加光焦度：+4.0D；光学设计：多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；标准模拟眼条件下，在不同孔阑条件下，各光焦度下的MTF值在最佳焦点处所获得的值详见附件“产品技术要求”。环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】该晶体适用于已摘除白内障晶体的成人无晶体眼及老花眼成年患者摘除透明晶体后的无晶体眼的首次植入,该晶体将被植入囊袋内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 【其他内容】/ 【备注】鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：为了进一步了解该产品不良事件的情况，以便器械监督部门及时对有关产品加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。因此注册人在向美国提交MedWatch报告的同时，需同时向我国提交报告。